A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta quarta-feira (4) a fabricação, venda e o uso de dois antibióticos genéricos, produzidos pela empresa EMS S/A.
A medida foi publicada no “Diário Oficial” da União. Um dos produtos suspensos é a amoxicilina + clavulanato de potássio 50 mg/ml + 12 mg/ml pó para suspensão oral. O medicamento é bastante indicado no país para infecções do aparelho respiratório.
Fica proibida a distribuição, comercialização e o uso de todos os lotes do produto fabricados a partir de fevereiro de 2013. A medida determina ainda que a fabricação seja interrompida e todos os estoques sejam recolhidos.
Em nota, a Anvisa diz que a decisão ocorre por “descumprimento das normas sanitárias”. Segundo o órgão, o medicamento estava sendo fabricado com excipiente —substância que dá características como volume, forma e consistência— diferente do que foi aprovado pela agência reguladora.
Também foi constatado o uso de um insumo farmacêutico estava sendo sintetizado de forma diferente do que consta no registro dos produtos. Essas mudanças, de acordo com a Anvisa, podem levar a alterações no resultado final do produto.
As medidas são resultado da inspeção realizada pela Anvisa e as vigilâncias sanitárias de São Paulo e do município de Hortolândia.
A empresa também foi notificada a suspender imediatamente a recepção de novos lotes de matérias primas utilizadas na produção de medicamentos no seu almoxarifado, até a completa adequação do processo.
A Anvisa também determinou a suspensão do medicamento Rifamicina 10 mg/ml, solução tópica spray. A agência constatou, neste caso, que o laboratório aumentou o tamanho do lote em 10 vezes sem que houvesse aprovação prévia.
Procurada pela reportagem, a EMS disse apenas que tomou conhecimento da publicação do recolhimento do medicamento e “está tomando as providências necessárias”.
